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    捷報 | 泰林生物助力細胞與基因藥物（CGT）IND獲批
    2022-05-10   
    今年四月下旬，上海朗昇生物科技有限公司(朗昇生物)的LX101注射液(用于治療RPE65雙等位基因突變相關(guān)的遺傳性視網(wǎng)膜變性)和上海天澤云泰生物醫藥有限公司(天澤云泰)的VGB-R04(用于治療B型血友病) 兩款AAV（腺相關(guān)病毒 ）基因藥相繼獲NMPA臨床默示許可，讓受疫情困擾的國內CGT行業(yè)歡欣鼓舞。宜明(北京)細胞生物科技有限公司(下面簡(jiǎn)稱(chēng)：宜明細胞) 憑借自身的AAV一站式CDMO服務(wù)平臺為兩家企業(yè)提供了從菌種庫構建、GMP級別質(zhì)粒開(kāi)發(fā)生產(chǎn)、GMP級別AAV的開(kāi)發(fā)生產(chǎn)、到相關(guān)方法學(xué)開(kāi)發(fā)驗證及穩定性研究等全程CDMO服務(wù)。


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    圖：朗昇生物和天澤云泰的兩款AAV基因藥獲NMPA臨床默示許可

    泰林生物作為生命科學(xué)領(lǐng)域領(lǐng)先的系統解決方案提供商。參與宜明細胞GMP生產(chǎn)基地建設，為其提供細胞制備工作站、無(wú)菌灌裝工作站、無(wú)菌取樣隔離器、無(wú)菌檢查隔離器等系列用于細胞及質(zhì)粒、病毒制備、分裝、質(zhì)控的核心裝備，助力細胞和基因治療產(chǎn)品IND獲批。


    宜明案例照片.png

    圖：宜明細胞生產(chǎn)車(chē)間


    泰林生物系列產(chǎn)品助力細胞與基因藥物（CGT）IND獲批


    細胞制備工作站+移動(dòng)培養箱集中管理系統（蜂巢培養系統）

    細胞制備工作站.png

    移動(dòng)培養箱集中管理系統（蜂巢培養系統）.png
    產(chǎn)品介紹：細胞制備工作站是一個(gè)專(zhuān)門(mén)用于細胞產(chǎn)品制備，并滿(mǎn)足GMP無(wú)菌化生產(chǎn)要求的密閉式集成化操作系統，可代替傳統GMP實(shí)驗室，集成細胞分離、激活、修飾、擴增、觀(guān)察、收集分裝等功能設備，并為細胞產(chǎn)品提供持續的無(wú)菌操作環(huán)境。細胞制備工作站配備了轉運小車(chē)和蜂巢培養系統，可滿(mǎn)足大規模、不同批次細胞培養要求。

    無(wú)菌隔離器
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    產(chǎn)品介紹：TECHLEAD?CST系列無(wú)菌隔離器主要用于細胞和基因藥物等產(chǎn)品無(wú)菌檢測、無(wú)菌分裝等關(guān)鍵工藝過(guò)程的保護，通過(guò)物理阻隔與VHPS汽化過(guò)氧化氫高效滅菌創(chuàng )造持續的GMP A級潔凈環(huán)境，降低外源性污染和交叉污染風(fēng)險，符合中國GMP和中國藥典以及EU GMP/FDA cGMP/USP-NF要求，可進(jìn)行“連續化”或“批量化”操作。


    無(wú)菌灌裝系統

    無(wú)菌灌裝隔離器.png
    產(chǎn)品介紹：TECHLEAD?無(wú)菌灌裝工作站用于細胞和基因治療等產(chǎn)品無(wú)菌灌裝、分裝。采用三艙體設計，由傳遞艙、灌裝艙、軋蓋艙組成，并配有集成式過(guò)氧化氫發(fā)生器滿(mǎn)足三艙體共同滅菌及單獨滅菌的要求。TECHLEAD?無(wú)菌灌裝工作站可以完全根據用戶(hù)的工藝流程要求進(jìn)行定制，實(shí)行模塊化組裝，實(shí)現自動(dòng)化生產(chǎn)，大大提高無(wú)菌制劑生產(chǎn)效率。同時(shí)，可解決無(wú)菌制劑、ATMP藥物灌裝過(guò)程中的污染風(fēng)險。


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    宜明細胞一直致力于基因治療技術(shù)的開(kāi)發(fā)和應用，為基因治療產(chǎn)業(yè)提供CDMO整體解決方案。目前，宜明GMP基地擁有數十條生產(chǎn)線(xiàn)，其中原核發(fā)酵規模為10L-50L-200L，真核細胞培養規模分別為50L-200L-500L-2000L，同時(shí)配備先進(jìn)的純化工藝，AAV病毒滴度產(chǎn)率高達1E14VG/L，全力為基因治療企業(yè)保駕護航。


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    泰林生物作為國內微生物控制與檢測行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，是生命科學(xué)領(lǐng)域領(lǐng)先的系統解決方案提供商，在前沿治療藥物(ATMP)領(lǐng)域已經(jīng)具備了自動(dòng)化、智能化、系統化的解決方案，合作客戶(hù)遍及國內細胞和基因治療藥物企業(yè)、CRO/CDMO、科研院校以及醫療機構等單位，為國內生物藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展提供專(zhuān)業(yè)的技術(shù)支持，助力產(chǎn)品獲批上市。


    ?咨詢(xún)熱線(xiàn)：0571-86589125

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