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硬艙體層流型無(wú)菌隔離器，是由不銹鋼及鋼化玻璃組成的硬墻式結構，內部環(huán)境為動(dòng)態(tài)A級。使用手套進(jìn)行操作，手套可選加厚抗破損或薄式高手感型；系統帶有西門(mén)子邏輯控制器（PLC）進(jìn)行全自動(dòng)化控制壓力、送風(fēng)量，并帶有失壓報警功能。工業(yè)級平板電腦控制，符合2010版GMP計算機系統驗證要求。
1.干法汽化過(guò)氧化氫（VHPS*）消毒，達到6-log芽孢殺滅水平，具有過(guò)氧化氫濃度監測和控制功能；
2.通過(guò)手動(dòng)擦拭對艙體內部進(jìn)行清潔，無(wú)死角；
3.通風(fēng)換氣后艙體內VHPS濃度<1ppm，可滿(mǎn)足VHPS殘留濃度檢測；
4.消毒后，艙體內完全符合GMPA級潔凈度標準，可集成安裝在線(xiàn)塵埃粒子和浮游菌采樣系統；
5.艙體降壓測試，在2倍試驗壓力下，小時(shí)體積泄漏率小于0.5%；具有泄漏報警功能；
6.隔離器根據使用需要-80pa~80pa可調，常規產(chǎn)品無(wú)菌操作時(shí)保持40pa~60pa，靜態(tài)條件下壓力維持至設定值±5pa，正壓與負壓兩種模式可以預先設定存儲，根據需求調節；
7.系統設計符合GMP、2020版中國藥典、USP/EP要求，控制系統可滿(mǎn)足FDA 21CFR part11電子簽名和電子記錄要求；
8.氣源為潔凈過(guò)濾壓縮空氣或氮氣，氣源壓力0.6MPa~0.8MPa。
電源：380V,50Hz
最大功率：消毒循環(huán)階段3000W
氣流方式：?jiǎn)蜗蛄?/p>
系統無(wú)菌維持工作噪聲：＜75dB（A）
無(wú)菌維持階段：2500W
內置集菌儀：1臺或2臺
配件：配備工業(yè)平板電腦/NetSCADA系統
| 型號 | 組合方式 | 外型尺寸（長(cháng)×寬×高）（mm） | 操作空間 | 氣閘室空間 |
|---|---|---|---|---|
| HTY-1650G3 | 單面層流操作單艙體+氣閘室組合系列 | 2700*870*2420 | 1640*680*700 | 600*550*700 |
| HTY-1800G4 | 單面層流操作單艙體+氣閘室組合系列 | 2850*870*2420 | 1790*680*700 | 600*550*700 |
| HTY-1800G8 | 雙面層流操作單艙體+氣閘室組合系列 | 2750*1240*2400 | 1750*1200*650 | 600*650*600 |
| HTY-1800AG8 | 雙面層流操作單艙體 | 2370*1240*2400 | 1750*1200*650 | |
| HTY-1650AG3 | 單面層流操作單艙體 | 2075*870*2420 | 1640*680*700 | |
| HTY-1800AG4 | 單面層流操作單艙體 | 2225*870*2420 | 1790*680*700 |
其他規格可根據客戶(hù)要求進(jìn)行定制
無(wú)菌灌裝、取樣、檢驗、凍干、配液等相關(guān)生產(chǎn)操作。
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