產(chǎn)品介紹

SS 系列無(wú)菌檢查熱室主要用于放射性藥品無(wú)菌檢測關(guān)鍵工藝 過(guò)程的保護，通過(guò)物理阻隔與VHPS(R) 汽化過(guò)氧化氫高效滅菌創(chuàng )造 持續的GMPA  級潔凈環(huán)境，降低外源性污染和交叉污染風(fēng)險，符合中 國GMP 和中國藥典以及EU     GMP/FDAcGMP/USP-NF要求，可進(jìn)

行“連續化”或“批量化”操作。

用于生物醫藥企業(yè)、醫院、研究所和實(shí)驗室放射性藥品的無(wú)菌檢驗 或微生物限度檢查。

●全新集成式VHPS(R) 滅菌系統，實(shí)驗艙滅菌時(shí)間縮短40%,對嗜熱脂肪芽孢桿菌可達log6殺滅。

● 優(yōu)化的氣流模型，艙體內采用無(wú)死角垂直層流，對關(guān)鍵無(wú)菌操作進(jìn)行保護。

● 模塊化結構，便于拆分組裝，可輕松包裝和運輸至使用現場(chǎng)并快速組合。

●智能化控制系統操作方便，具有多級權限管理、電子簽名和審計追蹤功能、完全符合GMP、EMEA 和FDA 計算機系統驗證(CSV)

與數據完整性(DI)要求。

●人機工程學(xué)設計，優(yōu)化了操作面板的傾角、光源與高度設計，使操作人員在工作時(shí)無(wú)論站姿或是坐姿都能感覺(jué)更加舒適。

● 集成功能模塊，如環(huán)境監測系統、手套完整性檢測等。

●滅菌工藝開(kāi)發(fā)與驗證服務(wù)，研制國內首創(chuàng )的汽化過(guò)氧化氫(VHP) 專(zhuān)用生物指示劑抗力儀，可模擬隔離器的滅菌環(huán)境， 并在此情況下測試生物指示劑的D 值，為隔離器滅菌工藝開(kāi)發(fā)提供參考。

●節能降耗，減少運行成本，全新設計優(yōu)化的空氣處理單元，降低了房間新風(fēng)量需求和房間空調系統要求， 降低運行能耗，減少運行成本。

● 產(chǎn)品定制化：根據核素產(chǎn)品劑量，可選10mm-30mm   鉛當量鉛屏蔽。