產(chǎn)品介紹

泰林致力于無(wú)菌控制與阻遏技術(shù)的研發(fā)，已為制藥、醫療、生命科學(xué)等領(lǐng)域提供隔離器、自動(dòng)化分裝系統、檢測儀器等多種高科 技裝備和系統化解決方案。放射性藥品在腫瘤等重大疾病的診斷和治療方面具有巨大的應用潛力，而其生產(chǎn)和質(zhì)量控制等過(guò)程需要 在嚴格的無(wú)菌和屏蔽環(huán)境中完成。為此泰林繼續秉持技術(shù)創(chuàng )新和質(zhì)量至上的原則，為放射性藥品生產(chǎn)提供滿(mǎn)足行業(yè)高標準要求的解 決方案。

99mTc、1251、1311、14C、68Ga、177Lu、18F、90Y、225Ac、64Cu、89Zr等核藥產(chǎn)線(xiàn)。

無(wú)菌保證：生產(chǎn)線(xiàn)熱室確保環(huán)境的最高空氣質(zhì)量，這要歸功于：

●工程過(guò)濾系統由H14 高效過(guò)濾器(HEPA) 組成。

●集成泰林研制的最新一代汽化過(guò)氧化氧(VHPS? 滅菌器與精確的過(guò)氧化氫氣體濃度/飽和度控制技術(shù)),對艙內環(huán)境進(jìn)行快 速滅菌，保證取樣過(guò)程中的無(wú)菌環(huán)境。

● 符合GMP 要求的硅膠制成的充氣密封件，保證艙體密封性。

●全密閉的物理阻隔屏障，避免操作人員與產(chǎn)品的直接接觸，解決微生物污染的問(wèn)題。

●對腔室的沉降菌、溫度、濕度、壓力、風(fēng)速進(jìn)行實(shí)時(shí)監測，保證生產(chǎn)環(huán)境的持續受控。

自動(dòng)泄漏測試：配備常規自動(dòng)泄漏測試系統，該系統根據國際標準ISO10648-2 中描述的壓力變化法對每個(gè)腔室進(jìn)行單獨的泄漏測試， 在2倍試驗壓力下，每小時(shí)體積泄漏率小于0.5%。

手套完整性測試：配備了集成的自動(dòng)手套泄漏測試系統，該系統根據國際標準ISO14644-7 中描述的正壓衰減法對安裝在隔離器系統 上的每只手套執行獨立的泄漏測試。檢測小至100um 直徑的孔。

數據管理：數據管理系統由工控機對生產(chǎn)線(xiàn)熱室進(jìn)行集成化控制。

●具有多級登陸權限控制、審計追蹤及電子簽名功能，符合FDA21 CFR Part11的相關(guān)規定。

● 實(shí)時(shí)記錄生產(chǎn)全流程，數據完整可追溯。

人體工程學(xué)設計：出色的人體工程學(xué)設計可確保操作員獲得最舒適的工作條件。最大限度地提高操作員的效率并最大限度地降低事 故風(fēng)險、消除計劃外停機時(shí)間和提高生產(chǎn)質(zhì)量。

易于維護：集成控制模塊，允許直接訪(fǎng)問(wèn)所有維護操作。允許通過(guò)Internet網(wǎng)絡(luò )進(jìn)行安全和私人通信，并隨時(shí)隨地通過(guò)遠程訪(fǎng)問(wèn)幫助、 更新和維護。

產(chǎn)品定制化：溶解純化、合成、分裝熱室，非放射性藥物料傳遞艙、自動(dòng)進(jìn)出料系統均為模塊化設計，可根據生產(chǎn)工藝及廠(chǎng)房布局需求 靈活配置，同時(shí)根據核素生產(chǎn)劑量，可選10mm-120mm   鉛當量屏蔽。