TECHLEAD?BIT-L01 細菌侵入測試儀是專(zhuān)門(mén)用于無(wú)菌藥品包裝完整性測試的儀器，通過(guò)設置不同壓力變化的場(chǎng)景條件，驗證特定不同包裝容器及密封工藝對微生物的阻隔性能。通過(guò)微生物侵入的方法對西林瓶、安瓿瓶、預充針、滴眼劑瓶、輸液袋等無(wú)菌藥品包裝密進(jìn)行封性測試，助力藥企通過(guò)注射劑一致性評價(jià)。

u 注射劑一致性評價(jià)—包裝完整性測試

u 軋蓋封口工藝驗證

u 物理檢驗方法有效性驗證

u 物理孔徑與微生物穿透對應關(guān)系研究

u 藥品穩定性研究和驗證

u 無(wú)菌包裝運輸、存儲條件挑戰測試

1. 定制化浸潤支架設計，確保樣品與菌液完全接觸；

2. 具有自動(dòng)測試和手動(dòng)測試程序，減少操作時(shí)間，操作體驗更流暢；

3. 可存儲多種配方程序，滿(mǎn)足不同包材產(chǎn)品測試需要；

4. 真空—正壓切換程序，更具挑戰性和一致性的測試條件；

5. 試驗數據自動(dòng)保存，歷史記錄可查詢(xún)，數據不可更改，可審計追蹤；

6. 耐高溫透明密閉罐體，無(wú)需取出進(jìn)行培養，滿(mǎn)足生物安全要求；

7. 抽真空、菌液加注、加壓、菌液排放、清洗及轉運培養均在全封閉條件下完成；

8. 主機與測試罐分體式設計，管快速連接，安全無(wú)泄漏；

9. 產(chǎn)品符合GMP用戶(hù)三級權限；

10. 微型針式打印機，可打印每一批次試驗結果；

11. 設有標準USB數據導出接口；

12. 數據報表生成、存儲和查詢(xún)功能。

u 自動(dòng)測試功能：在設置配方參數后，系統自動(dòng)完成測試；

u 提醒功能：檢測過(guò)程流程步驟顯示提醒；

u 實(shí)時(shí)打印功能：測試基本信息及測試過(guò)程數據實(shí)時(shí)打印功能；

u 參數可設置：壓力、保壓時(shí)間等檢測參數可設置；

u 配方編輯調用：支持中文輸入、具備配方編輯調用功能，避免反復輸入輕松完成檢測；

u 設備自檢功能：保證檢測罐體與主機內各管路的密閉性；

u 自清洗功能：具備罐體自清洗功能；

u 權限管理：三級權限管理。

u 符合USP43 1207.2包裝完整性測試技術(shù)要求；

u 符合NMPA CDE化學(xué)藥品注射劑包裝系統密封性研究技術(shù)指南；

u 符合GAMP5驗證要求；

u 符合生物安全防護要求。

主機外形尺寸：540×290×420mm

檢測罐體尺寸：?200×300mm（可定制）

樣品一次裝載量：根據罐體規格及樣品支架而定（罐體及樣品支架可定制）

壓力調節范圍：-80~100KPa

調節精度：誤差±0.5KPa

壓力顯示分辨率：0.1Kpa

配方存儲量：不少于20條

重量：約8kg

電源相關(guān)：電源220V

功率：≤500W

報警：①罐體實(shí)時(shí)壓力過(guò)高或過(guò)低；②自檢不通過(guò)；③ 罐體壓力偏離設置壓力。

檢測罐滅菌：高壓蒸氣滅菌