TECHLEAD? CST 無(wú)菌檢測隔離器采用不同的物理和/或動(dòng)態(tài)隔斷可以為不同級別提高隔離保護，可以操作區域和操作人員之間建立屏障，提供一種操作人員能物理介入但是生物環(huán)境隔離的受控環(huán)境；無(wú)菌檢測檢測也是無(wú)菌藥物和眼科藥物生產(chǎn)完畢后投入市場(chǎng)前的一個(gè)強制性控制過(guò)程，必須同時(shí)避免假陽(yáng)性和假陰性的檢測風(fēng)險，為無(wú)菌檢測過(guò)程提供一個(gè)流暢、規范和有效的控制；采用無(wú)菌檢查隔離器在減少了潔凈室的運行成本，且能確保整體樣品表面的消殺完全，并防止交叉污染的一個(gè)特為無(wú)菌檢測用途的氣流環(huán)境。

1. 提供一個(gè)持續可控的動(dòng)態(tài)A級潔凈環(huán)境；

2. 提供全密閉的物理阻隔屏障，避免操作人員與產(chǎn)品的直接接觸，解決微生物污染的問(wèn)題

3. 可對環(huán)境中沉降菌、溫度、濕度、壓力、風(fēng)速進(jìn)行實(shí)時(shí)監測，保證生產(chǎn)環(huán)境的持續受控；

4. 隔離器各艙體均預留多功能接口，可配置在線(xiàn)浮游菌、塵埃粒子采集/檢測設備，并具備原位生物去污功能；

5. 由工控機對隔離器和灌裝機進(jìn)行集成化控制，具有多級登陸權限控制、審計追蹤及電子簽名功能，符合FDA CFR21 PART11的相關(guān)規定；

6. 可對灌裝生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全程記錄，數據可追溯；

7. 自動(dòng)化、智能化操作，降低人工成本；

8. 集成泰林研制的最新一代汽化過(guò)氧化氫（VHPS?）發(fā)生器與精確的過(guò)氧化氫氣體濃度/飽和度控制技術(shù)，可對艙內環(huán)境進(jìn)行快速生物去污，保證灌裝過(guò)程中的無(wú)菌環(huán)境；

9. 靈活的艙體生物去污選擇：各艙體可共同生物去污，亦可每個(gè)艙體單獨生物去污；

10. 采用TECHLEAD?無(wú)菌灌裝工作站可縮短項目建設周期，減少運營(yíng)成本；

11. 可放置于較低的潔凈場(chǎng)景使用（D級），降低運營(yíng)成本；

12. 可為面積有限的潔凈室提供解決方案；

13. 可提供生物去污工藝相容性測試和驗證；

14. 高效的VHP催化外分解裝置，達到更低安全外排濃度（選配）；

15. 高效的VHP催化內分解裝置，可提供快速達到1ppm的分解裝置，安全排放至隔離器背景環(huán)境中（選配）；

16. DPTE物料傳遞系統（選配）；

17. 無(wú)菌液體穿墻系統（選配）。

更高級別的可追溯性，避免不確定性：

集成的SCADA系統（審計追蹤，電子簽名、生成PDF生產(chǎn)批次報表.......)

視頻追溯系統（選配）

物料掃描系統（選配）

無(wú)紙圖表記錄儀（選配）

完全符合以下標準：

  -FDA

  -CFR21第11部分

  -GMP

  -GAMP5

更符合人機工程學(xué)的設計：

全新的人機顯示界面；

前部上開(kāi)式窗口設計，無(wú)菌充氣式密封，配置安全鎖

集成式手套檢漏測試系統

易于在隔離器中安裝其他生產(chǎn)設備

寬敞的內部操作空間

可在現場(chǎng)進(jìn)行拼接組裝

用于對制劑的無(wú)菌灌裝、加塞、軋蓋的關(guān)鍵操作過(guò)程進(jìn)行隔離保護，以最大限度的降低灌裝操作過(guò)程中受到外部環(huán)境污染的風(fēng)險，提供流暢、規范和有效的無(wú)菌灌裝控制流程。