藥品無(wú)菌灌裝的損失和挑戰

無(wú)菌灌裝作為藥品生產(chǎn)流程中的核心環(huán)節，其精確性與效率直接關(guān)系到藥品的最終質(zhì)量與成本效益。這一過(guò)程要求將具有高度敏感或者高度活性（API）的無(wú)菌藥品，在無(wú)菌的環(huán)境中，安全地轉移至其最終包裝容器，如西林瓶、預充針、凍存管。

面對這一挑戰，每一步操作都需謹慎對待，以最小化不可避免的藥品損失。對于那些專(zhuān)注于研發(fā)高價(jià)值藥物的企業(yè)而言，藥品損失的問(wèn)題尤為嚴峻。這些藥物的活性藥物成分（API）不僅價(jià)格高昂，往往還面臨著(zhù)供應稀缺、制造周期長(cháng)等難題。尤其是在早期臨床評估階段，由于需求量小，每一次灌裝過(guò)程中的微小損失都可能被顯著(zhù)放大，進(jìn)而推高整體成本。

藥品損失的“重災區”和“元兇”

在傳統的無(wú)菌灌裝線(xiàn)上，除菌過(guò)濾與灌裝環(huán)節是藥品損失的主要“重災區”。尤其在灌裝階段，藥品損失的風(fēng)險令人無(wú)法忽視。管路排空、管路損失、轉移損失以及重量檢查等環(huán)節都可能成為藥品損失的“元兇”。為了解決這些問(wèn)題，企業(yè)可以采取一系列創(chuàng )新措施。例如，通過(guò)優(yōu)化管路設計，減少管路長(cháng)度和內徑，以降低管路損失；同時(shí)，引入先進(jìn)的灌裝設備和技術(shù)，如在線(xiàn)稱(chēng)重系統和智能控制系統，以提高灌裝的準確性和效率。

獨創(chuàng )高精度灌裝零浪費模式

泰林生物通過(guò)多年研發(fā)積累，創(chuàng )新性開(kāi)發(fā)出適用于實(shí)驗室、小試和中試各階段的桌面高精度無(wú)菌藥品零浪費分裝設備，幫助用戶(hù)優(yōu)化研發(fā)成本，為不同的包裝工藝需求提供系統化解決方案，實(shí)現自動(dòng)檢測和調整功能，根據實(shí)時(shí)數據對灌裝過(guò)程進(jìn)行精準控制，這些技術(shù)的應用為企業(yè)提供了更多的選擇和可能性，幫助他們更好地應對無(wú)菌灌裝過(guò)程中的挑戰。

DLSmart智能液體灌裝泵

DLSmart智能液體灌裝泵采用先進(jìn)智能算法，全伺服驅動(dòng),基于時(shí)間與位置信息反饋實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)調整運動(dòng)曲線(xiàn)，且集成高速動(dòng)態(tài)回吸算法，保障極高灌裝精度，真正意義上實(shí)現藥品灌裝零浪費模式。

產(chǎn)品特點(diǎn)

1、低至0.1毫升高精度灌裝；

2、優(yōu)于±0.3%的可重復灌裝精度；

3、創(chuàng )新解決灌裝時(shí)的流體飛濺、噴灑和起泡問(wèn)題；

4、體積小巧，可集成于隔離器或生物安全柜內；

5、人體工程學(xué)設計，單手即可操作，簡(jiǎn)單方便；

6、高靈敏度高清觸摸屏，支持多點(diǎn)、手套觸控；

7、316L不銹鋼與鋁合金陽(yáng)極氧化機身材質(zhì)，整機耐受VHP滅菌；

8、設備系統遵循21 CFR PART11法規與GAMP指南。

針對常用的小灌裝量（0.5mL裝量）以及極限裝量（0.1mL裝量）均進(jìn)行了上百萬(wàn)次的灌裝精度測試，最終確認DLSmart智能液體灌裝泵能夠將0.5mL裝量的灌裝精度穩定控制在1%以?xún)?，?/span>0.1mL裝量的灌裝精度穩定控制在3%以?xún)取?/span>

部分應用案例

某細胞類(lèi)項目

細胞類(lèi)藥物，制劑在隔離器內進(jìn)行無(wú)菌分裝，0.2mL-10mL多種裝量，精度±0.5%，因原液少，盛放方式特殊，需要混勻等工藝，我司推薦采用 DLSmart的常規灌裝+滴灌方式分裝，此方案能很好的克服因晃動(dòng)原因導致的精度偏差大和管路殘留的問(wèn)題。

某mRNA疫苗項目

客戶(hù)需求蠕動(dòng)泵分裝,分裝量0.45mL，精度±0.5%，100%全稱(chēng)重，另外還需解決管路內藥液殘留問(wèn)題。國內的其他設備無(wú)法滿(mǎn)足此要求，而國外的設備貨期長(cháng)、價(jià)格高，制約項目進(jìn)展，在試用了DLSmart智能液體灌裝泵后，對設備非常認可。尤其在分裝精度、數據追溯、操作體驗、藥液零浪費的技術(shù)創(chuàng )新方面,給予高度評價(jià)。

無(wú)菌灌裝作為藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵步驟之一其重要性不言而喻。泰林生物自主研發(fā)的DLSmart智能液體灌裝泵，契合實(shí)驗室研發(fā)以及小試灌裝的工藝以及操作要求，尤其對高價(jià)值的產(chǎn)品而言，既能大幅度節約生產(chǎn)時(shí)間，也能降低藥液的損耗，最大限度地減少藥品損失提高生產(chǎn)效率和經(jīng)濟效益，為客戶(hù)帶來(lái)可觀(guān)的成本優(yōu)化，減少了人員進(jìn)入潔凈室的頻率，降低生產(chǎn)環(huán)境污染風(fēng)險。