2022年7月9日至10日，為提高生物分析技術(shù)在藥物研發(fā)與質(zhì)量控制領(lǐng)域的應用，展示新技術(shù)、新產(chǎn)品、新經(jīng)驗，武漢東湖國家自主創(chuàng )新示范區生物醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )召開(kāi) “第二屆中國武漢光谷生物學(xué)術(shù)年會(huì )暨生物制藥質(zhì)量分析技術(shù)論壇”。

浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司（股票代碼：300813）受邀參展，活動(dòng)現場(chǎng)國內外生物藥物質(zhì)量分析領(lǐng)域專(zhuān)家與業(yè)界同仁就生物藥物分析、新技術(shù)、最新研究成果以及未來(lái)發(fā)展趨勢和挑戰等進(jìn)行深入交流與探討。

論壇學(xué)術(shù)交流環(huán)節，泰林生物實(shí)驗室主任孫巍群受邀在大會(huì )做“細胞類(lèi)藥物快速無(wú)菌檢測挑戰與解決方案”專(zhuān)題報告，同與會(huì )行業(yè)專(zhuān)家探討生物醫藥行業(yè)中細胞藥物無(wú)菌控制面臨的挑戰，分享泰林生物參考歐盟及美國藥典出臺的相關(guān)法規研發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品，經(jīng)過(guò)多年技術(shù)應用和迭代創(chuàng )新，在快速無(wú)菌檢測領(lǐng)域取得的重大突破，提出快速無(wú)菌檢測（RST）解決方案，實(shí)現快速無(wú)菌檢測技術(shù)高端裝備產(chǎn)品替代進(jìn)口，參與國際高端競爭。

本次武漢光谷生物年會(huì )，泰林生物在生物藥領(lǐng)域向業(yè)界專(zhuān)家和同仁們展示了系統性無(wú)菌檢查解決方案，并在大會(huì )現場(chǎng)展示了細胞制備工作站、全自動(dòng)無(wú)菌檢查系統、細菌侵入測試儀等設備，受到了廣泛關(guān)注。

細胞制備核心裝備解決方案

細胞制備工作站+移動(dòng)培養箱集中管理系統（蜂巢培養系統）

產(chǎn)品簡(jiǎn)介：

細胞制備工作站是一個(gè)專(zhuān)門(mén)用于細胞產(chǎn)品制備，集成細胞分離、激活、修飾、擴增、觀(guān)察、收集分裝等功能設備，可代替傳統GMP潔凈室，完成細胞分離、純化、誘導活化、培養、觀(guān)察、收集、分裝等工藝步驟，并為細胞產(chǎn)品提供持續的無(wú)菌操作環(huán)境。細胞制備工作站配備了轉運小車(chē)和蜂巢培養系統，可滿(mǎn)足大規模、不同批次細胞培養要求。

應用領(lǐng)域：

適用于細胞產(chǎn)品的培養和生產(chǎn)。

產(chǎn)品特點(diǎn)：

l 采用集成式汽化過(guò)氧化氫生物去污系統，對操作區和物料通道進(jìn)行有效的生物去污；

l 實(shí)現生產(chǎn)操作全過(guò)程的數據可追溯；

l 工作站可進(jìn)行模塊化設計，并根據客戶(hù)需求自由組合。

藥品快速無(wú)菌檢查解決方案

AST-80、 AST-300全自動(dòng)無(wú)菌檢查培養系統

產(chǎn)品簡(jiǎn)介：

全自動(dòng)無(wú)菌檢查培養系統是專(zhuān)用于藥品無(wú)菌檢查的智能化儀器，由恒溫培養箱體，自動(dòng)化檢測單元、培養容器、微生物生長(cháng)信號感應器等組成。其原理是基于微生物呼吸作用產(chǎn)生的CO?，引起培養容器上感應器顏色的改變。通過(guò)設備的視覺(jué)相機連續掃碼感應器圖像及對應二維碼，由計算機系統進(jìn)行視覺(jué)分析并轉換為生長(cháng)信號，根據變化趨勢分析及專(zhuān)用的算法來(lái)判斷無(wú)菌檢查結果。

應用領(lǐng)域：

應用于生物醫藥生產(chǎn)、細胞藥質(zhì)量控制、疫苗生產(chǎn)、科研及服務(wù)機構快速無(wú)菌檢查。

產(chǎn)品特點(diǎn)：

l 具備AST-80、AST-180MF、AST-300多種規格，適配多種用戶(hù)需求；

l 多溫區設置，每個(gè)艙體可單獨設置培養溫度（溫度范圍：20°C-40°C），既滿(mǎn)足藥典要求的30-37°C、20-25°C培養條件，又可滿(mǎn)足其他培養溫度的需求；

l 滿(mǎn)足于國家藥典委員會(huì )于2021年10月26日公示的“通則 細胞類(lèi)制品微生物檢驗法”中規定的培養基要求 ；

l 支持直接接種法和薄膜過(guò)濾法；

l 最快12小時(shí)即可獲得陽(yáng)性判讀結果（傳統無(wú)菌檢查大于≥14天）;

藥品包裝完整性測試解決方案

BIT-L01細菌侵入測試儀

產(chǎn)品簡(jiǎn)介：

細菌侵入測試儀是專(zhuān)門(mén)用于無(wú)菌藥品包裝完整性測試的儀器，通過(guò)設置不同壓力變化的場(chǎng)景條件，驗證特定不同包裝容器及密封工藝對微生物的阻隔性能。

 應用領(lǐng)域：

① 注射劑一致性評價(jià)—包裝完整性測試

② 軋蓋封口工藝驗證

③ 物理檢驗方法有效性驗證

④ 藥品穩定性研究和驗證

產(chǎn)品特點(diǎn)：

l 定制化浸潤支架設計，確保樣品與菌液完全接觸；

l 具有自動(dòng)測試和手動(dòng)測試程序，減少操作時(shí)間，操作體驗更流暢；

l 可存儲多種配方程序，滿(mǎn)足不同包材產(chǎn)品測試需要；

l 抽真空、菌液加注、加壓、菌液排放、清洗及轉運培養均在全封閉條件下完成；

l 設有標準USB數據導出接口，數據報表生成、存儲和查詢(xún)功能。

泰林生物作為國內微生物控制與檢測行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，致力于成為生命科系統解決方案提供商，在前沿治療藥物(ATMP)領(lǐng)域已經(jīng)具備了自動(dòng)化、智能化、系統化的解決方案，合作客戶(hù)遍及國內細胞和基因治療藥物企業(yè)、CRO/CDMO、科研院校以及醫療機構等單位，為國內生物藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展提供專(zhuān)業(yè)的技術(shù)支持，助力產(chǎn)品獲批上市。