☆聚焦兩會(huì ) 

近日，李克強總理在政府工作報告中提出2022年度經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展總體要求、主要目標、政策取向以及各項任務(wù)。其中提到“深入實(shí)施戰略性新興產(chǎn)業(yè)集群工程，系統推進(jìn)生物等新興產(chǎn)業(yè)持續創(chuàng )新發(fā)展”等多項任務(wù)目標。同時(shí)，多位人大代表及代表團在兩會(huì )中提出細胞與基因治療領(lǐng)域相關(guān)建設性提案，加快促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)前沿技術(shù)發(fā)展。

? 細胞和基因治療

細胞和基因治療是目前腫瘤等疾病臨床治療中最先進(jìn)的療法之一。近年來(lái)，全球范圍內細胞和基因療法藥物（ATMP）研究快速發(fā)展，越來(lái)越多的細胞藥物進(jìn)入規模擴大與商業(yè)化生產(chǎn)階段。近期，傳奇生物CAR-T產(chǎn)品首獲FDA批準，為我國首個(gè)進(jìn)入美國市場(chǎng)的細胞療法產(chǎn)品。而國家藥監局（NMPA）已于今年初發(fā)布了細胞治療產(chǎn)品GMP附錄（征求意見(jiàn)稿），明確了國內ATMP藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規要求。ATMP與傳統藥物有許多不同，生產(chǎn)過(guò)程中需要確保其生物活性，且有效期非常短暫，產(chǎn)品本身無(wú)法耐受滅菌/過(guò)濾等微生物去除工藝。因此，ATMP藥物生產(chǎn)極具挑戰性，需要在嚴格的無(wú)菌環(huán)境中進(jìn)行，設計、測量和控制生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵工藝參數是保證細胞產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵，并通過(guò)廣泛的過(guò)程監測和最終產(chǎn)品測試來(lái)保障產(chǎn)品質(zhì)量。    

面對ATMP藥物生產(chǎn)的獨特挑戰，泰林生物研發(fā)多款符合GMP標準、滿(mǎn)足ATMP藥物臨床研究審批 (IND)和商業(yè)化生產(chǎn)的先進(jìn)裝備。從病毒質(zhì)量分裝、細胞培養到質(zhì)量控制，泰林生物多款設備應用于細胞和基因藥物的生產(chǎn)。

「泰林智能分裝系統」

為免疫細胞、干細胞、溶瘤病毒、mRNA疫苗等新型藥物提供柔性化分裝系統，可快速切換，實(shí)現高精度、低能耗自動(dòng)化生產(chǎn)。

「泰林細胞培養系統」

針對不同細胞與基因治療藥物的細胞制備系統，包括免疫細胞和干細胞，提供GMP級細胞培養與制備系統，實(shí)現細胞分選、激活、擴增、觀(guān)察、收集與分裝的工藝全過(guò)程控制，并具有全流程信息追溯和工藝數據完整性的遠程監控功能，保障細胞培養的合規性與質(zhì)量。

「泰林數字化、智能化質(zhì)量控制設備」

? 快速無(wú)菌測試（RST）

提供滿(mǎn)足細胞與基因藥物快速放行的新型檢測設備與專(zhuān)用耗材。采用CO2濃度變化原理的高靈敏膠體變色培養瓶和基于神經(jīng)網(wǎng)絡(luò )學(xué)習的培養基濁度變化圖像分析技術(shù)，通過(guò)算法發(fā)現微生物生長(cháng)信號，實(shí)現自動(dòng)化快速判讀，并通過(guò)5G無(wú)線(xiàn)網(wǎng)絡(luò )通信技術(shù)實(shí)時(shí)反饋檢測結果，加速產(chǎn)品上市，滿(mǎn)足監管要求。

? 菌落養站計數系統

為過(guò)程環(huán)境監測、原料、人員等生物負載提供實(shí)時(shí)的微生物培養結果，無(wú)需人工計數，更精準、更及時(shí)。

“雄關(guān)漫道真如鐵，而今邁步從頭越”。

泰林生物以“服務(wù)人類(lèi)健康，造福天下蒼生”為使命，堅持以客戶(hù)為中心，秉持創(chuàng )新能力賦能行業(yè)發(fā)展，不斷優(yōu)化產(chǎn)品工藝、提升產(chǎn)品服務(wù)水準，為行業(yè)和客戶(hù)的發(fā)展帶去無(wú)限可能。2022年，站在國家十四五規劃開(kāi)局之年之際，泰林生物將緊跟國家發(fā)展戰略步伐，開(kāi)啟創(chuàng )新研發(fā)和產(chǎn)品應用轉型升級的新篇章，進(jìn)一步深化產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化布局，擁抱精準醫療產(chǎn)業(yè)發(fā)展新時(shí)代。