國家藥監局2020年5月發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》等系列文件，正式啟動(dòng)了化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作。
　　同月，國家藥監局藥審中心發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統密封性研究技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》。明確指出：密封性檢查方法優(yōu)選能檢測出產(chǎn)品最大允許泄露限度的確定性方法，如方法靈敏度無(wú)法達到產(chǎn)品最大允許泄露限度水平或產(chǎn)品最大允許泄露限度不明確，建議至少采用兩種方法（其中一種推薦微生物挑戰法）進(jìn)行密封性研究。

　　微生物挑戰法中，浸入法比氣溶膠挑戰法更普遍，方法條件更容易達到，有更好的重復性。侵入式微生物挑戰測試針對罐裝測試樣品，通過(guò)培養和外觀(guān)檢查確保樣品的無(wú)菌性。此后樣品浸入到細菌懸液中預定的時(shí)間，過(guò)程中可真空暴露設定時(shí)間，時(shí)間結束后保持樣品浸沒(méi)狀態(tài)釋放真空，然后樣品在促生長(cháng)條件下培養，培養結束確定是否有挑戰微生物生長(cháng)。替代方案可包括樣品暴露于正壓或多個(gè)真空周期條件，挑戰微生物的可見(jiàn)生長(cháng)證明樣品存在泄漏。浸入微生物挑戰依賴(lài)于泄漏路徑內的液體載體，微生物由載體攜帶或主動(dòng)遷移進(jìn)入樣品內并生長(cháng)。測試樣品同時(shí)使用陰性和陽(yáng)性對照測試方法檢測限。
　　微生物挑戰實(shí)驗中面臨諸多挑戰，例如：如何選擇挑戰微生物？如何制備微生物挑戰的陽(yáng)性樣品？如何選擇合適的驗證方法？每種孔徑的陽(yáng)性樣品用量多少？在滅菌過(guò)程中如何防止孔變大或變??？如何確定最大允許泄露限度？

泰林生物BIT-L01型細菌侵入測試儀

　　BIT-L01型細菌侵入測試儀是泰林生物新推出的專(zhuān)門(mén)用于無(wú)菌藥品包裝完整性的儀器，通過(guò)設置不同壓力變化的場(chǎng)景條件，驗證特定不同包裝容器及密封工藝對微生物的阻隔性能，可廣泛應用于：注射劑一致性評價(jià)、無(wú)菌藥品包裝封口工藝驗證、物理檢測方法有效性驗證、物理孔徑與微生物穿透對應關(guān)系研究、注射劑穩定性研究和驗證、包裝運輸、貯存條件挑戰測試等。
　　相比起同類(lèi)產(chǎn)品，泰林生物BIT-L01型細菌侵入性測試儀，擁有眾多優(yōu)勢，基本可以全自動(dòng)的方式，幫助解決藥企侵入式測試的多種實(shí)際挑戰：內置式氣源；真空/正壓自動(dòng)轉換；壓力自動(dòng)調節；菌液自動(dòng)加注；SOP管理及存儲，提供實(shí)驗數據報表；操作流程提示；菌液自動(dòng)回收；符合GMP用戶(hù)三級權限；固定浸潤支架；密閉培養觀(guān)察。
　　泰林生物BLT-01型細菌侵入性測試儀，可適用于預充針、西林瓶、安瓿瓶、滴眼劑瓶、輸液袋等多種包裝類(lèi)型。

　　關(guān)于細菌侵入式測試，泰林生物提供包括測試儀、產(chǎn)品培訓、方法學(xué)建立等的全套最新解決方案：提供BIT-L01型細菌侵入測試儀設備；提供測試罐、浸入支架定制；產(chǎn)品培訓；產(chǎn)品IQ、OQ、PQ；設備操作視頻；陽(yáng)性樣品制備協(xié)助；提供容器密封完整性測試、微生物挑戰試驗（CCIT-BCT)研究性測試服務(wù)；協(xié)助建立CCIT-BCT方法。
　　多年來(lái)，在無(wú)菌藥品包裝密封性測試技術(shù)中，微生物挑戰試驗（BCT）沒(méi)有權威的標準和方法可供參考。僅依賴(lài)于不同實(shí)驗室的一些簡(jiǎn)易裝置，以及操作人員的理解與經(jīng)驗，很大程度上影響了BCT研究的權威性?，F實(shí)中，一些非常重要的過(guò)程、數據和控制措施被忽略，沒(méi)有合適的試驗設備是CCIT-BCT止步不前的主要原因之一。
　　基于對藥品微生物檢測技術(shù)和密閉包裝完整性測試技術(shù)的深刻理解，遵循污染控制策略（CCS）和電子化數據策略（EDS），泰林按CDE“化學(xué)藥品注射劑包裝密封性研究技術(shù)指南”和USP1207.2“包裝完整性泄漏測試技術(shù)“相關(guān)要求設計的TECHLEAD BIT-L01型細菌侵入測試儀，將引領(lǐng)無(wú)菌藥品包裝完整性微生物挑戰試驗進(jìn)入新時(shí)代！