由浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司作為第一起草人起草的 《醫療保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工第7部分：醫療器械及組合型產(chǎn)品的替代加工》 （YY/T 0567.7-2016 /ISO 13408-7:2012）、《薄膜過(guò)濾器的無(wú)菌試驗方法》（YY/T 1479-2016）兩項行業(yè)標準6月起正式實(shí)施。
    《醫療保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工第7部分：醫療器械及組合型產(chǎn)品的替代加工》（YY/T 0567.7-2016 /ISO 13408-7:2012）： 本標準規定了對于不能進(jìn)行最終滅菌，而且不適用于YY/T 0567.1-2013模擬生產(chǎn)方法的醫療器械及組合產(chǎn)品中，無(wú)菌加工性能確認的模擬生產(chǎn)替代方法的要求。本標準適用于在開(kāi)發(fā)無(wú)菌加工期間，當加工中不允許直接使用培養基替代產(chǎn)品，或者培養基不能替代實(shí)際的無(wú)菌加工時(shí)，使用風(fēng)險評定來(lái)設計醫療器械及組合產(chǎn)品的模擬生產(chǎn)研究。
    《薄膜過(guò)濾器的無(wú)菌試驗方法》（YY/T 1479-2016）：本標準規定了在醫療產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗或其他處理過(guò)程中使用的以及作為最終產(chǎn)品的無(wú)菌薄膜過(guò)濾器的無(wú)菌試驗方法。本標準適用于驗證無(wú)菌檢查所用的薄膜過(guò)濾器為無(wú)菌的試驗。
    近年來(lái)，泰林生物已為國家及行業(yè)制定了多項標準，填補了國內及行業(yè)空白。今后，我們將繼續深入開(kāi)展標準化相關(guān)研究工作，將科研與標準制訂相結合，為進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)的發(fā)展做出更大的貢獻。